Qual è lo standard per dividere l'area pulita in livello ABCD?
Lo sfondo spesso riceve richieste dai clienti che la fabbrica farmaceutica ha bisogno di vestiti puliti di livello C, quindi qual è la differenza tra il livello ABCD e le centinaia e migliaia di livelli che di solito conosciamo? Le aree pulite di classe A, B, C e D nella nuova versione di GMP, generalmente le aree di livello A rappresentano 100-aree pulite di livello, le aree di livello B rappresentano 10,000-aree pulite di livello, le aree di livello C rappresentano 100,000-aree pulite di livello e le aree di livello D rappresentano 300,000-aree pulite di livello.
Generalmente può essere suddivisa nei seguenti quattro livelli: aree operative ad alto rischio di livello A, quali: area di riempimento, area per il posizionamento di fusti con tappi di gomma, fiale aperte, fiale aperte e aree per operazioni di assemblaggio o connessione asettiche. Una console a flusso laminare (cappa) viene solitamente utilizzata per mantenere le condizioni ambientali nell'area. Il sistema a flusso laminare deve fornire aria in modo uniforme nella sua area di lavoro, con una velocità del vento di 0.360.54 m/s (valore indicativo). I dati devono essere disponibili per dimostrare lo stato del flusso laminare e devono essere verificati. In un isolatore chiuso o in un vano portaoggetti, è possibile utilizzare un flusso unidirezionale o velocità dell'aria inferiori. La classe C e la classe D si riferiscono ad aree operative pulite con scarsa importanza nel processo di produzione di farmaci sterili.
Inoltre, l'aria nell'area pulita, nota anche come aria nella camera bianca, si riferisce all'aria nello spazio regionale in cui le particelle sospese e il numero di microrganismi sono controllati entro un certo intervallo. La pulizia dell'aria può essere suddivisa in diversi gradi e anche la pulizia dell'aria per varie attività di ricerca e produzione scientifica è diversa. Ad esempio, nella coltura batterica e nella coltura cellulare, la pulizia dell'aria è relativamente elevata. Queste operazioni sperimentali sono generalmente eseguite in banchi ultrapuliti. Possiamo considerare l'aria nei banchi ultrapuliti quasi sterile.