Discussione sulle prestazioni di abiti puliti, disinfezione e sterilizzazione e verifica della durata del servizio
Gli indumenti puliti sono abiti da lavoro speciali con proprietà antipolvere, antipolvere e antistatiche adatti per l'elettronica, strumenti ottici, medicina, bioingegneria, strumenti di precisione e altri settori. L'abbigliamento è generalmente una fibra anti-statica di filatura composita con filo conduttivo incorporato. Gli abiti da lavoro asettici (indicati come indumenti sterili) si riferiscono ai vestiti puliti usati nell'ambiente locale a 100 livelli sotto i 10.000. Il corpo umano è la più grande fonte di inquinamento nella stanza pulita e gli indumenti puliti sono la misura protettiva necessaria affinché il personale entri nell'area pulita, che svolge un ruolo vitale nel mantenimento dell'ambiente pulito e della protezione del personale.
Il "Regolamento dettagliato per i dispositivi medici sterili" stabilisce che: le imprese di produzione devono stabilire i requisiti per l'abbigliamento e la documentazione del personale. Le imprese di produzione devono formulare regolamenti di gestione per abiti da lavoro puliti e sterili. La tuta pulita e le tute sterili non devono cadere fibre e particolato. La tuta sterile deve coprire tutti i capelli, le barbe e i piedi e mantenere l'esfoliazione del corpo. Le "Good Manufacturing Practices (Revisione 2010)" richiedono anche che la tuta e la loro qualità siano compatibili con i requisiti dell'operazione di produzione e il livello di pulizia dell'area operativa, e che gli indumenti puliti siano specificati in base a diversi livelli di pulizia: C , D Dovrebbero essere necessari indumenti da lavoro per evitare contaminanti o fibre che non vengono estratte dall'area pulita; Gli abiti da lavoro A / B devono essere sterilizzati come abiti da lavoro, non devono cadere fibre o particelle e possono trattenere le particelle emesse dal corpo. È quindi necessario verificare gli abiti puliti per assicurarsi che soddisfino i requisiti di pulizia, antistatico e microbiologico. Le sezioni seguenti illustrano la convalida degli indumenti puliti in termini di prestazioni, disinfezione ed efficacia e durata dell'uso.
Progetto di valutazione delle prestazioni per vestiti puliti
Come ramo di abbigliamento antistatico, oltre all'obbligo di controllare l'elettricità statica, l'abbigliamento pulito richiede anche prestazioni pulite - l'abbigliamento stesso non è polvere e allo stesso tempo può bloccare l'emissione di particelle umane nel mondo esterno. Il rilevamento delle prestazioni di abiti puliti è stato in bianco in Cina, non esiste una base standard e non esiste un meccanismo di test. IEST-RP-CC003.3 "Ambiente pulito e relativo ambiente controllato: elementi di abbigliamento", ampiamente riconosciuto nel settore, è uno standard raccomandato per la valutazione delle prestazioni degli indumenti puliti dall'American Environmental Science Association. I contenuti principali di questo standard includono il sistema di servizio di purificazione e controllo degli inquinanti, i parametri e le caratteristiche dei tessuti, i metodi di prova per la pulizia dei tessuti, i metodi di prova per la pulizia degli indumenti puliti, l'uso corretto degli indumenti puliti e la manutenzione degli indumenti puliti.
La maggior parte dei nostri attuali vestiti puliti sono prodotti secondo lo standard GB / T 12014-2009 "abbigliamento antistatico", sottolineando le prestazioni antistatiche, ma nessuna prestazione pulita e requisiti microbiologici. Infatti, dopo la pulizia e la sterilizzazione degli indumenti puliti, il materiale dei vestiti invecchia, le fibre si rompono facilmente e producono particelle, e l'efficienza di filtrazione locale degli indumenti puliti sarà ridotta. Con l'uso di indumenti puliti, le sue prestazioni pulite e le prestazioni antistatiche saranno ridotte, quindi la valutazione delle prestazioni degli indumenti puliti è principalmente in termini di prestazioni pulite e proprietà antistatiche.
Metodi di prova delle prestazioni e criteri di accettazione per i vestiti puliti
Poiché non esiste uno standard di prova per i vestiti puliti, l'azienda può selezionare gli elementi di prova quando viene testato. Di seguito sono riportate le raccomandazioni specifiche del progetto.
1. Prestazioni pulite: i requisiti di base per le prestazioni pulite sono alta filtrazione e bassa generazione di polvere. Per valutare le prestazioni pulite, è necessario partire dai due aspetti di polvere libera e senza polvere. La polvere libera significa che l'indumento stesso non è polvere. Il filtro antipolvere si riferisce ai vestiti puliti che bloccano la diffusione verso l'esterno delle particelle umane.
Senza polvere: le prestazioni di spolveratura degli abiti puliti sono generalmente valutate dal rullo Helmke (Fig. 1). Gli indumenti da lavoro sono collocati in un tamburo di acciaio inossidabile chiuso, ruzzolato e sfregato secondo una certa procedura, e l'aria nel tamburo viene campionata da un contatore di particelle di polvere. Calcolare il numero di particelle (intervallo di dimensione delle particelle ≥0,3μm) prodotto dal campione per unità di tempo, che dovrebbe essere ≤500 / min.
Filtro antipolvere: il test di efficienza della filtrazione delle particelle consiste nel bloccare i vestiti puliti sul dispositivo di fissaggio (il banco di prova dell'efficienza di filtrazione delle particelle di tessuto) e la pompa del vuoto viene utilizzata per estrarre l'aria perpendicolare al campione, in modo che le particelle del le dimensioni specificate passano il campione sotto una certa concentrazione e pressione. Il contatore delle particelle di polvere misura il numero di particelle nello spazio ad entrambe le estremità del campione e calcola l'efficienza di filtrazione in base al risultato, che dovrebbe essere ≥50% (diametro delle particelle 0,5 μm).
2. Prestazioni antistatiche: le prestazioni antistatiche degli indumenti puliti possono essere facilmente valutate dal misuratore della resistenza della superficie del martello pesante (Fig. 2). Il principio è quello di calcolare la resistenza per unità di area del campione tra gli elettrodi applicando una tensione sull'elettrodo ad anello, che è essenzialmente per testare la resistenza di area del tessuto. Secondo le disposizioni di GB / T 24249-2009 "Tessuto pulito antistatico": gli indumenti puliti qualificati devono avere una piccola resistenza (1 × 105 ~ 1 × 1011 Ω / □ entro un determinato intervallo), il valore di resistenza è stabile.
Verifica della disinfezione e dell'effetto di sterilizzazione di indumenti puliti
Dopo la pulizia, i vestiti puliti devono essere disinfettati o sterilizzati in base alle esigenze di utilizzo. In generale, è possibile disinfettare indumenti puliti di 100.000 e 300.000 gradi, mentre gli indumenti sterili utilizzati nelle camere sterili di grado superiore a 10.000 devono essere sterilizzati. La disinfezione può essere trattata da un armadio di disinfezione. Se si utilizza la disinfezione con un disinfettante liquido, si deve considerare anche il residuo del disinfettante; il trattamento di sterilizzazione viene solitamente eseguito a 121 ° C per 30 minuti.
I criteri di accettazione per la sterilizzazione di abiti puliti possono essere riferiti alle disposizioni degli standard sanitari GB / T15980-1995 per prodotti medicali monouso: lo standard accettabile per il numero di batteri sulla superficie di indumenti puliti è ≤20fufu / cm2 e il numero di i batteri sulla superficie dei vestiti sterili sono accettabili. Standard ≤ 10 cfu / cm 2.
Procedure di test di disinfezione e sterilizzazione per indumenti puliti:
Pulisci test di recupero: prendi 3 set dello stesso tessuto di vestiti puliti, seleziona l'area di 10 cm × 10 cm e determina il tasso di recupero del liquido Staphylococcus aureus, non inferiore al 70%.
Test di pulitura: la piastra di sterilizzazione con diametro interno di 5 cm × 5 cm è stata collocata nella scollatura, nella cuffia e nel torace degli abiti puliti dopo la sterilizzazione e sono stati prelevati quattro campioni paralleli con tamponi di cotone immersi in soluzione fisiologica sterile. Il terreno agar è stato utilizzato per la coltura di colata e il numero di batteri è stato coltivato a 30-35 ° C per 48 ore, che dovrebbe soddisfare i requisiti.
La data di scadenza del servizio di pulizia e sterilizzazione è il periodo di utilizzo sicuro, che deve essere verificato mediante verifica. Esistono dati che dimostrano che gli abiti puliti sterilizzati sono conservati nell'area pulita di Classe 10.000 e possono essere conservati per 7 giorni. Considerando il rischio, in generale, il servizio di sterilizzazione dovrebbe essere valido per non più di 2 giorni e il servizio di disinfezione può essere impostato per 7 giorni. La verifica microbiologica superficiale può essere effettuata secondo il metodo sopra descritto in diversi periodi di conservazione.
Determinazione del periodo di servizio di vestiti puliti
L'efficacia degli abiti detergenti diminuisce con il tempo di utilizzo. La vita di vestiti puliti comporta molti fattori, tra cui il modo in cui i vestiti sono indossati, il modo in cui vengono lavati, il modo in cui sono sterilizzati e il modo in cui vengono conservati. Il numero medio di pulizie è più di 100 volte. Le aziende possono testare gli indumenti lavati o usati in base alla loro esperienza e alle effettive condizioni di produzione per verificare se i loro indicatori soddisfano i requisiti. Il ciclo di sostituzione consigliato dal produttore di detergenti è solitamente di un anno. È meglio seguire i risultati della verifica ed è meglio confermare la durata dopo la valutazione del rischio.
Ri-verifica di vestiti puliti
Gli abiti puliti devono essere nuovamente verificati alle seguenti condizioni:
Pulizia dei processi di pulizia, disinfezione e metodi di sterilizzazione (come detergenti, condizioni di sterilizzazione e sterilizzazione, ecc.);
Quando si sostituiscono le attrezzature per la pulizia e la sterilizzazione, ecc., Che influiscono sulla qualità della pulizia, della disinfezione e della sterilizzazione degli indumenti puliti;
Quando il produttore di detergenti sostituisce o sostituisce il tessuto;
Quando GB / T 15980 e altri standard correlati vengono modificati;
Il ciclo di revalidazione di routine per l'effetto di disinfezione e sterilizzazione degli indumenti puliti è generalmente di 2 anni.
In breve, la verifica degli indumenti per la pulizia medica può non solo prendere in considerazione gli indicatori microbici, ma anche combinare le caratteristiche del processo del prodotto, considerare la funzione pulita degli indumenti puliti e stabilire un periodo di utilizzo adeguato dal punto di vista della valutazione del rischio per garantire la qualità del prodotti farmaceutici.