Prevenzione della-contaminazione incrociata nelle camere bianche
Prevenire errori, contaminazione e-contaminazione incrociata è un aspetto fondamentale delle GMP (Good Manufacturing Practice). La-contaminazione incrociata si riferisce alla miscelazione di componenti di diversi tipi di prodotti farmaceutici attraverso il movimento del personale, il trasporto di strumenti, il trasferimento di materiali, il flusso d'aria, la pulizia e disinfezione delle apparecchiature e la pulizia dell'area di lavoro, che porta alla contaminazione. Può verificarsi anche a causa di un flusso inadeguato di personale, strumenti, materiali o aria, che consente ai contaminanti provenienti dalle aree di pulizia-inferiore di entrare nelle aree di pulizia-più elevata. Quindi, come si può prevenire la-contaminazione incrociata nelle camere bianche? Il "Codice di progettazione delle camere bianche", implementato nel 2002, afferma chiaramente che "la disposizione dei processi delle camere bianche dovrebbe essere ragionevole e compatta. All'interno della camera bianca o dell'area pulita dovrebbero essere disposti solo le apparecchiature di processo, i processi e le aree di lavoro necessari con requisiti di pulizia dell'aria".
Una disposizione ragionevole dello spazio è fondamentale. In primo luogo, il flusso del processo deve essere semplificato per evitare deviazioni. La planimetria dell'area di lavoro dovrebbe essere ragionevole, facilitando sia il funzionamento che la manutenzione e non dovrebbe riservare spazio inattivo. Uno spazio e un'area ragionevoli facilitano inoltre la corretta zonizzazione, prevenendo incidenti causati dalla miscelazione di diversi componenti.
È importante notare che le camere bianche più grandi non sono necessariamente migliori. La dimensione dell’area influisce direttamente sul flusso d’aria, determinando così il consumo energetico dell’aria condizionata e incidendo sugli investimenti del progetto. Tuttavia, lo spazio della camera bianca non dovrebbe essere troppo piccolo, poiché ciò potrebbe ostacolare il funzionamento e la manutenzione. Pertanto, uno spazio ben-progettato dovrebbe considerare le esigenze di funzionamento e manutenzione delle apparecchiature. Le aree di produzione e stoccaggio dovrebbero avere spazio sufficiente per ospitare attrezzature e materiali, facilitando il funzionamento e la manutenzione. Generalmente, l'altezza di una camera bianca è controllata a 2,60 metri. Per le singole apparecchiature più alte sono possibili aumenti locali, ma non è consigliabile aumentare l'altezza complessiva dell'area della camera bianca. L'officina dovrebbe disporre di una stazione di stoccaggio dei materiali intermedi con un'area sufficiente per immagazzinare materiali, prodotti intermedi, articoli da ispezionare e prodotti finiti, nonché una suddivisione in zone chiara per ridurre al minimo gli errori e la contaminazione incrociata-.
Miglioramento della qualità delle apparecchiature: i materiali, la precisione della lavorazione, l'ermeticità e i sistemi di gestione delle apparecchiature sono tutti legati alla-contaminazione incrociata. Pertanto, oltre a un layout ragionevole, il miglioramento del livello di automazione delle apparecchiature e la formazione di linee di produzione interconnesse per ridurre gli operatori e la frequenza delle attività del personale sono misure necessarie per prevenire la contaminazione incrociata.
I laboratori che producono forme di dosaggio solide generano una grande quantità di polvere. Come si può prevenire la-contaminazione crociata nei laboratori sulle forme di dosaggio solide? Innanzitutto, l'attrezzatura selezionata dovrebbe avere coperture protettive ed essere dotata di dispositivi per la rimozione della polvere. In secondo luogo, dovrebbero essere adottate misure di isolamento, suddividendolo in una sala operatoria e un'anticamera, oppure in una sala operatoria e un locale per le attrezzature ausiliarie. L'anticamera è generalmente predisposta come un unico locale per ogni macchina, mentre il locale attrezzature ausiliarie può essere posizionato in una zona non-pulita, con la porta di accesso su un lato del corridoio. Questo metodo di separazione può essere utilizzato per apparecchiature quali compresse, rivestimenti automatici e macchine per il riempimento di capsule. Per alcune macchine singole che non dispongono di apparecchiature ausiliarie per la rimozione della polvere e non sono sigillate, come polverizzatori, macchine per l'imballaggio di polveri o granuli, l'aria di scarico nell'area di isolamento può essere filtrata e quindi restituita all'area di isolamento, formando un sistema auto-circolante.
Durante il processo di produzione, alcuni prodotti farmaceutici sono altamente igroscopici. Quando l'umidità relativa richiesta è inferiore al 50% o addirittura al 45%, è difficile ottenere la deumidificazione del sistema di refrigerazione. Tra i molti metodi di deumidificazione, i deumidificatori rotanti al cloruro di litio sono i più adatti. I deumidificatori possono essere installati in camere bianche con speciali requisiti di deumidificazione, utilizzando l'aria purificata come aria protettiva a bassa umidità per l'area di lavoro, formando un sistema a circolazione automatica.
Sistemi separati di condizionamento e purificazione dell'aria: le camere bianche dovrebbero avere sistemi di condizionamento e purificazione separati basati su diversi livelli di pulizia. Per le aree di lavoro che trattano -lattamici, contraccettivi, ormoni, microrganismi altamente tossici, farmaci antitumorali e farmaci radioattivi, è necessario installare sistemi di condizionamento e purificazione separati, con filtri ad alta-efficienza installati sulle bocchette di scarico per ridurre al minimo la contaminazione da questi farmaci. Per le camere bianche con diversi livelli di pulizia, le camere bianche che generano polvere e gas nocivi e le aree di lavoro in cui i mezzi scaricati sono altamente tossici o contengono gas infiammabili o esplosivi, dovrebbero essere forniti sistemi di scarico locali separati. Le prese d'aria di scarico delle camere bianche dovrebbero essere dotate di dispositivi di prevenzione del riflusso. L'apertura e la chiusura dell'aria di mandata, dell'aria di ritorno e dell'aria di scarico devono essere interbloccate.
Controllo rigoroso del flusso del personale e dei materiali: le camere bianche devono disporre di canali dedicati per il flusso del personale e dei materiali. Il personale deve entrare secondo le procedure di purificazione prescritte e il numero del personale deve essere rigorosamente controllato. I materiali possono essere rimossi dall'imballaggio esterno dopo aver rimosso la polvere galleggiante e quindi inviati attraverso stanze buffer o passa-attraverso armadietti. Gli oggetti provenienti da aree pulite con diversi livelli di pulizia devono essere trasferiti attraverso finestre passanti-. Le stazioni intermedie dovrebbero essere preferibilmente situate al centro per ridurre le distanze di trasporto. All'interno dell'area pulita non devono essere installati tubi estranei all'area di lavoro. Sfrutta appieno l'intercalare tecnico sopra, sotto o intorno alla stanza; tutte le tubazioni principali di servizio e di processo devono essere installate nell'intercalare tecnico. Le tubazioni che attraversano il solaio o le pareti divisorie dovranno essere posate il più vicino possibile al punto di utilizzo e con manicotti. Non devono essere presenti saldature sui tubi all'interno dei manicotti e deve essere presente una guarnizione a prova di forcella-tra i tubi e i manicotti. I tubi che entrano nella camera bianca devono essere realizzati in acciaio inossidabile.